[전자신문]코멤텍, 국내 최초 ePTFE 멤브레인 필터 마스크 유럽 CE 모듈 C2 인증

폴리테트라 플루오로에틸렌(PTFE) 멤브레인 개발·제조기업 코멤텍(대표 김성철)이 국내 최초로 ePTFE 멤브레인 필터 마스크 브랜드 '듀리플(DuriFL)'에 대한 유럽 CE 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.

ePTFE 멤브레인은 수소연료전지 전해질막 핵심소재에 쓰이는 최첨단 고성능 소재다. 코멤텍은 이를 필터로 사용해 지난해 초 듀리플을 개발했고 국가통합인증마크(KC) 인증, 미국 식품의약국(FDA) 등록, 더마테스트 엑셀런트 등급 획득, 피부 독성 및 세포 독성 테스트 미검출에 이어 1년여 심사 끝에 CE 인증까지 마쳤다.

<코멤텍이 개발해 최근 유럽 CE 인증에 성공한 ePTFE 멤브레인 필터 마스크 브랜드 듀리플.>

코멤텍이 받은 유럽 CE 인증 등급은 FFP2 등급으로 차단율로만 따졌을 때 국내 KF94 인증과 동급 또는 그 이상의 수준이다.

유럽 CE인증은 유럽 개인보호장비(PPE) 2016/425 개인보호장비 규정, EN 149 제품규정에 따라 제품 시험통과 및 품질시스템 두 가지 기준을 모두 만족해야 획득할 수 있다. 제품에 CE 마크를 각인하려면 CE COC EN 149 FFP2 제품시험을 통과해 모듈B 제품 인증서를 획득한 뒤 CE 개인보호장비 규정 PPE 2016/425에 따라 제품 인증서인 모듈B와 함께 품질시스템 인증서인 모듈C2 또는 D를 획득해야 한다.

모듈B와 모듈C2 또는 D, 총 2장의 인증서를 획득해야 최종적으로 CE마크를 부착하고 시장에 판매할 수 있지만 현재 시장에 출시한 제품은 모듈B 시험만 거친 채 CE인증을 획득했다고 홍보하고 있는 실정이다.

특히 듀리플 제품이 획득한 CE COC FFP2 인증 규정은 EN 149로 CE 수술용 마스크 규정인 EN 14683보다 요구 시험이 훨씬 많고 까다롭다.

예를 들어 국내 KF94 보건용 마스크는 CE 수술용 마스크 규정 시험인 EN 14683을 어렵지 않게 통과할 수 있으나 EN 149 제품 규정을 가진 CE COC FFP2 시험의 문턱을 넘기는 쉽지 않다. CE EN 149 시험에서 가장 까다로운 항목은 바로 필터시험 항목이다. 유럽 CE EN 149 시험은 미국 CDC NIOSH N95 및 국내 KF94보다 훨씬 높은 품질 필터를 사용해야 시험통과가 가능하다. EN 149 및 관련 상세 시험 규정에 대한 분석 없이 일반 KF94 마스크로 CE EN 149 시험 및 인증을 진행하면 FFP2(94%) 등급이 아닌 한 단계 낮은 FFP1(80%) 결과를 얻을 확률이 크다.

CE EN 149는 가장 높은 품질의 필터를 요구한다. 미국 N95 마스크가 필터 효율 95%로 유럽 CE FFP2 요구 필터 효율(94%)보다 높지만 CE FFP 필터 효율 시험 측정 조건이 더 가혹하기에 가장 높은 필터 품질을 요구한다고 볼 수 있다.

전 세계적으로 ePTFE 마스크 가운데 CE 인증을 받은 제품을 쉽게 찾아볼 수 없는 이유는 CE EN 149의 마스크 점검(시험)항목 때문이다. KF94 보건용 마스크 시험 항목 대비 더 까다로운 심사 절차를 요구한다.

코멤텍은 듀리플 제조과정에서 100% 국내산 부자재 사용, 국내 생산을 원칙으로 위생 및 안전, 보건 수칙을 철저히 준수했다. 매우 얇은 3중 구조를 구현하는 동시에 고성능 최첨단 소재를 필터로 사용해 차단율은 높였다. 통기성은 KF94 마스크 4배 이상으로 끌어올렸다. 일반 KF94 안면부 흡기저항 기준은 70Pa이지만 듀리플은 안면부 흡기저항이 평균 18Pa다. 기존 제품 대비 3배 이상 숨쉬기 편하다.

김성철 대표는 “세계적으로 ePTFE 멤브레인 필터 마스크로 CE 인증을 받은 사례가 없어 듀리플 CE 인증 도전은 중대한 결심이었다”며 “이번 인증은 국내는 물론이고 세계 시장에서 코멤텍 듀리플 품질과 기술력을 인정받는 계기가 됐다”고 말했다.